Cục Quản lý Dược công bố 46 doanh nghiệp vi phạm chất lượng thuốc nhập khẩu

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Công văn số 4318/QLD-CL ngày 02/12/2025 về việc công bố đợt 42 gồm danh sách 46 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, tiếp tục phải tiền kiểm 100% lô thuốc nhập khẩu. Trong nhóm này, Ấn Độ vẫn là quốc gia có số doanh nghiệp vi phạm nhiều nhất.

Nhiều công ty bị đưa vào diện tiền kiểm từ giai đoạn 2013-2015 đến nay vẫn chưa được rút tên, như ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals. Một số nhà sản xuất vi phạm cả tiền kiểm và hậu kiểm, điển hình AMN Life Science, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma.

Ngoài Ấn Độ, các doanh nghiệp đến từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy và Romania cũng tiếp tục nằm trong diện giám sát. Nhiều đơn vị như Reman Drug Laboratories, CSPC Zhongnuo, PT Merck Tbk, Crown Pharm hay Yuyu Inc. bị công bố vi phạm từ rất sớm nhưng chưa đạt tiêu chí để được gỡ biện pháp tiền kiểm.

Một số công ty Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng có tên trong danh sách, cho thấy vi phạm không chỉ tập trung ở các thị trường đang phát triển. Điểm chung của 46 doanh nghiệp là đều có thuốc nhập khẩu không đạt chuẩn, buộc phải kiểm soát chặt trước khi lưu hành.

Theo quy định, doanh nghiệp vi phạm phải tiền kiểm trong 6-12 tháng và chỉ được rút tên nếu không phát sinh vi phạm mới. Việc toàn bộ 46 công ty tiếp tục bị duy trì trong danh sách cho thấy nhiều đơn vị chưa đáp ứng yêu cầu này, thậm chí có lịch sử vi phạm kéo dài với mức độ khác nhau. Syncom Formulations (Ấn Độ) là trường hợp điển hình với 12 lần vi phạm.

Cục Quản lý Dược cho biết việc cập nhật danh sách tiền kiểm được thực hiện định kỳ, nhằm bảo đảm minh bạch, giúp cơ sở khám chữa bệnh và đơn vị nhập khẩu nắm rõ để chủ động lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc kém chất lượng đến tay người bệnh.

Cục đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành chỉ đạo các đơn vị quản lý dược, kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.