Saigon Smile Medical quảng cáo công nghệ Laser Revlite đã được FDA chứng nhận an toàn và hiệu quả, nhưng tài liệu được FDA lại công bố khác.
Trong số một loạt các công nghệ làm đẹp được Saigon Smile Medical quảng cáo trên trang chủ của mình, có sản phẩm làm đẹp US Mela sử dụng công nghệ Laser Revlite. Công nghệ này được Saigon Smile Medical quảng cáo là đã được FDA – tức Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ, chứng nhận hiệu quả và an toàn với mọi làn da.
Tài liệu công khai của FDA công bố khác hoàn toàn quảng cáo
Trong quảng cáo trên trang web chính thức của mình, Saigon Smile Medical cho biết công nghệ Laser Revlite “sử dụng năng lượng cực mạnh đạt tới 200 triệu watt, tia laser tác động tới tầng hạ bì chứa hắc sắc tố melanin, gây rung lắc và làm vỡ vụn, dễ dàng loại bỏ sắc tố ra ngoài”.
Cũng theo Saigon Smile Medical, công nghệ Laser Revlite đã được FDA chứng nhận an toàn hiệu quả với mọi làn da. Theo tìm hiểu của phóng viên báo Tri thức và Cuộc sống, công nghệ Laser Revlite hay còn có tên kỹ thuật chi tiết là RevLite Q-Switched Nd: YAG Laser System được FDA chấp thuận vào ngày 5/3/2014.
Theo tài liệu được FDA công bố trên kho dữ liệu công khai của mình, công nghệ này chỉ được cấp giấy chấp thuận 510(k) – nghĩa là “tương đương đáng kể” về mặt cấu tạo và công dụng với một công nghệ đã có từ trước đó.
Theo thông tin được đăng tải trên Clinicaltrials.gov, hệ thống Revlite Laser kết hợp với chế độ chăm sóc da bằng hydroquinone trong điều trị nám sẽ cho kết quả tốt. Tuy nhiên, quảng cáo của Laser Revlite lại đề cập đến việc sử dụng năng lượng cực mạnh lên tới 200 triệu watt.
Thực tế, các tài liệu kỹ thuật của Revlite cho biết hệ thống này có chế độ phát xung quang âm PTP với mức năng lượng cực cao, lên tới 200 triệu Watt nhưng chỉ là năng lượng tức thời trên mỗi xung – thời gian phát năng lượng là cực kỳ ngắn – chứ không phải công suất liên tục.
Việc quảng cáo của Saigon Smile Medical sử dụng con số cực đại này nhằm nhấn mạnh hiệu quả tác động của laser lên các hạt sắc tố melanin có thể gây hiểu lầm cho khách hàng, nhất là khi Saigon Smile Medical không giải thích rõ ràng ngữ cảnh và bối cảnh cũng như cách thức hoạt động.
Saigon Smile Medical khẳng định không tái nám?
Cũng trong bài quảng cáo về công nghệ trị nám bằng Revlite, Saigon Smile Medical khẳng định rằng công nghệ này “không tái nám”.
Tuy nhiên, theo các tài liệu được National Institutes of Health – Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ công bố từ năm 2017 có nhấn mạnh rằng, các liệu pháp điều trị bằng laser không phải cách chữa hoàn toàn khỏi nám. Các liệu pháp sử dụng laser chỉ tăng tốc loại bỏ sắc tố melanin đã hình thành, nhưng không loại bỏ được nguyên nhân gốc rễ gây ra nám da.
Việc điều trị bằng laser khiến da trở nên mỏng và nhạy cảm hơn, sau đó việc tiếp xúc với tia cực tím từ ánh nắng mặt trời có thể kích thích lại quá trình sản xuất melanin, khiến nám quay trở lại.
Ngoài ra, laser chỉ có thể phá hủy các hắc tố có sẵn, không thể loại bỏ các yếu tố gây nám từ bên trong cơ thể như nội tiết tố, yếu tố bẩm sinh hoặc do căng thẳng, stress.
Một lần nữa, quảng cáo “không tái nám” của Saigon Smile Medical được công bố rất ngắn gọn, không có ngữ cảnh rõ ràng hoàn toàn có thể khiến người tiêu dùng bị hiểu lầm.
Phân biệt rõ giữa FDA chấp thuận và FDA chứng nhận
Theo tìm hiểu của phóng viên báo Tri thức và Cuộc sống, việc FDA cấp chấp thuận cho một sản phẩm, thiết bị y tế thường chỉ kéo dài 90 ngày. Các nhà sản xuất không cần chứng minh về hiệu quả và an toàn của thiết bị mà chỉ cần chứng minh “sự tương đương đáng kể” của sản phẩm với một sản phẩm, công nghệ trước đó đã được đưa ra thị trường hợp pháp.
Trong khi đó, việc FDA đóng dấu “chứng nhận” cho sản phẩm lại phức tạp hơn nhiều, thường chỉ dùng cho các thiết bị y tế có rủi ro cao hoặc thuốc kê đơn. Các nhà sản xuất muốn có được chứng nhận từ FDA cần phải tiến hành nghiên cứu khoa học và lâm sàng rộng rãi, bao gồm cả thử nghiệm trên người qua nhiều giai đoạn để chứng minh được tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm.
Quy trình xin chấp thuận của FDA thường chỉ kéo dài 90 ngày nếu phía nhà sản xuất cung cấp đầu đủ thông tin cho FDA. Trong khi đó quy trình xin FDA chứng nhận sẽ tốn tới vài năm, nhất là với các loại thuốc mới cần thời gian thử nghiệm trên người kéo dài để tìm tác dụng phụ (nếu có).
FDA hay Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ có tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ cực kỳ nghiêm ngặt, hành vi “đánh tráo khái niệm” bị nghiêm cấm hoàn toàn. Việc sử dụng thuật ngữ FDA chấp thuận/cấp phép (FDA Approve) cho các sản phẩm chỉ được FDA chấp thuận là vi phạm nghiêm trọng luật tại Mỹ, có thể dẫn đến hậu quả pháp lý với những vụ kiện tụng kéo dài.
Hiện nay, rất nhiều phòng khám, thẩm mỹ viện lớn ở Việt Nam quảng cáo về công nghệ và sản phẩm làm đẹp được FDA chứng nhận. Tuy nhiên, trên thực tế có rất nhiều sản phẩm bị “đánh tráo khái niệm” giữa FDA chấp thuận và FDA chứng nhận. Người tiêu dùng cần tìm hiểu kỹ thông tin, tham vấn các bác sĩ, chuyên gia từ bệnh viện lớn để tránh những hậu quả đáng tiếc có thể xảy ra trong quá trình làm đẹp.
